ГамЭвак-Лио комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола.
Вакцина получена биотехнологическим методом при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.
Основой вакцины являются рекомбинантные векторы в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.
При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
По вопросам приобретения данного препарата оставьте заявку.
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших в процессе применения препаратов филиала МЕДГАМАЛ, пожалуйста, заполните электронную форму «Сообщить о нежелательном явлении».
Торговое наименование препарата: ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Международное непатентованное наименование: Вакцина для профилактики лихорадки Эбола
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав:
1 флакон (0,5 мл) содержит:
Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х1011 частиц в 0,5 мл буферного раствора.
Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,211 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг, этанол 95% — 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).
Описание:
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07BX
Характеристика:
Вакцина получена биотехнологическим методом при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.
Основой вакцины являются рекомбинантные векторы в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.
При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
Фармакодинамика:
Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.
Препарат представляет собой вакцину способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Показания:
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.
Противопоказания:
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний сопровождающихся лихорадкой при острых аллергических состояниях.
С осторожностью:
При хронических заболеваниях печени и почек выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет) тяжелых заболеваниях системы кроветворения эпилепсии и других заболеваний ЦНС инфаркт миокарда в анамнезе миокардиты эндокардиты перикардиты ишемическая болезнь сердца.
Беременность и лактация: Не изучено клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозы: Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 05 мл при невозможности — в любую другую мышцу.
Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела в случае если температура превышает 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах где проводится вакцинация должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (мутность интенсивное окрашивание наличие хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.
Побочные эффекты:
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных полученных в ходе клинических исследований.
У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром характеризующийся ознобом повышением температуры тела артралгией миалгией астений общим недомоганием головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции гиперемия отечность) реакции.
Реже могут наблюдаться тошнота снижение аппетита увеличение регионарных лимфоузлов.
Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.
Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона соответствующего показателям полученных в рамках настоящего исследования):
— как «Очень частые — 1/10 назначений (≥ 10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции гипертермия головная боль гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы АЛТ в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 2638% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 380 °С) — отмечалась у 278% провакцинированных высокофебрильная (выше 390 °С) — у 138%.
*При этом в 278% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
— как «Частые — 1/100 назначений (≥ 1% но < 10%)»: боли в мышцах боли в суставах потливость слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови тошнота увеличение регионарных лимфоузлов снижение аппетита отечность или припухлость в месте введения препарата сыпь.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка: Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие: Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не исследовано.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 05 мл/доза.
Упаковка:
По 05 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.
В картонной пачке содержатся 2 флакона.
Условия хранения:
Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248- 03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °С.
Срок годности: 1 год.
Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска: По рецепту
Производитель:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
