Гамалант

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ крошки костной деминерализованной лиофилизированной для заполнения костных дефектов «ГAMAЛAHT- крошка»
Описание:
Крошка костная деминерализованная лиофилизированная для заполнения костных дефектов «ГAMAЛAHT-крошка» выпускается в следующих видах исполнения:
— «ГАМАЛАНТ-крошка (0,5-1,0 К)» и «ГАМАЛАНТ-крошка (1,0-2,0 К)» — крошка костная кортикальная, изготовленная из костной ткани аллогенной или ксеногенной природы, фракционированная по размеру частиц: 0,5-1,0 мм или 1,0-2,0 мм — порошок белого, бежевого, сероватого или желтоватого цвета с одинаковым размером частиц, стерильный. — «ГАМАЛАНТ-крошка (0,5-1,0 Г)» и «ГАМАЛАНТ-крошка (1,0-2,0 Г)» — крошка костная губчато-кортикальная, изготовленная из костной ткани аллогенной или ксеногенной природы, фракционированная по размеру частиц: 0,5-1,0 мм или 1,0-2,0 мм — порошок белого, бежевого, сероватого или желтоватого цвета с одинаковым размером частиц, стерильный. — «ГАМАЛАНТ-крошка плюс (0,5-1,0 Г)» и «ГАМАЛАНТ-крошка плюс (1,0-2,0 Г)» — крошка костная губчато-кортикальная, изготовленная из костной ткани аллогенной или ксеногенной природы, фракционированная по размеру частиц: 0,5-1,0 мм или 1,0-2,0 мм с добавлением факторов роста и регенерации костной ткани — порошок белого, бежевого, сероватого или желтоватого цвета с одинаковым размером частиц, стерильный.
— «ГАМАЛАНТ-крошка-Н (0,5-1,0 Г) и «ГАМАЛАНТ-крошка-Н (1,0-2,0 Г) — композиция на основе крошки костной губчато-кортикальной, изготовленной из костной ткани аллогенной или ксеногенной природы, фракционированная по размеру частиц: 0,5-1,0 мм или 1,0-2,0 мм — порошок белого, бежевого, сероватого или желтоватого цвета с одинаковым размером частиц,
стерильный. — «ГАМАЛАНТ-крошка-Н плюс (0,5-1,0 Г) и «ГАМАЛАНТ-крошка-Н плюс (1,0-2,0 Г) — композиция на основе крошки костной губчатокортикальной, изготовленной из костной ткани аллогенной или ксеногенной природы, фракционированная по размеру частиц: 0,5-1,0 мм или 1,0-2,0 мм с добавлением факторов роста и регенерации костной ткани — порошок белого,
бежевого, сероватого или желтоватого цвета с одинаковым размером частиц, стерильный.
Состав:
«ГАМАЛАНТ-крошка (0,5-1,0 К)» и «ГАМАЛАНТ-крошка (1,0-2,0 К)» — крошка костная кортикальная.
«ГАМАЛАНТ-крошка (0,5-1,0 Г)» и «ГАМАЛАНТ-крошка (1,0-2,0 Г)» — крошка костная губчато-кортикальная.
«ГАМАЛАНТ-крошка плюс (0,5-1,0 Г)» и «ГАМАЛАНТ-крошка плюс (1,0- 2,0 Г)» — крошка костная губчато-кортикальная;

— факторы роста и регенерации костной ткани.

«ГАМАЛАНТ-крошка-Н (0,5-1,0 Г) и «ГАМАЛАНТ-крошка-Н (1,0-2,0 Г)

— крошка костная губчато-кортикальная;
— карбоксиметилцеллюлоза;
— гиалуроновая кислота.
«ГАМАЛАНТ-крошка-Н плюс (0,5-1,0 Г) и «ГАМАЛАНТ-крошка-Н плюс (1,0-2,0 Г)
— крошка костная губчато-кортикальная;
— . карбоксиметилцеллюлоза;
— гиалуроновая кислота;
— факторы роста и регенерации костной ткани.
Фармакологическое действие:
ГАМАЛАНТ-крошка в различных видах исполнения представляет собой высокоочищеннуюдеминерализованную крошку костную кортикальную или губчато-кортикальную, изготовленную из костной ткани аллогенной или ксеногенной природы, фракционированную по размеру частиц: 0,5-1,0 мм или 1,0-2,0 мм.
ГАМАЛАНТ-крошка Н представляет собой композит на основе высокоочищенной деминерализованной крошки костной губчато-кортикальной с добавлением формообразующих компонентов — карбоксиметилцеллюлозы и гиалуроновой кислоты, придающих изделию пластичность в случае, если перед применением проводится его смачивание физраствором, кровью пациента или обогащенной тромбоцитами плазмой крови
пациента.
ГАМАЛАНТ-крошка Плюс и ГАМАЛАНТ-крошка-Н плюс обладают повышенным регенеративным потенциалом за счет пролонгированного выделения в окружающую костную ткань введенных в препарат белковых факторов роста и регенерации костной ткани. При заполнении малых костных полостей объемом до 1-2 см3 ГАМАЛАНТ-крошка может выступать в качестве основы для образования новой васкуляризированной костной ткани. При заполнении полостей большего объема необходимо применение ГАМАЛАНТ-крошки в сочетании с ксеногенными, аллогенными или аутогенными костными блоками.
Форма выпуска:
ГАМАЛАНТ-крошка поставляется в готовых к применению упаковках. Каждая упаковка из картона содержит продукцию, расфасованную по 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2 г во флаконы вместимостью 5 см или 10 см , либо пробирки полипропиленовые, вместимостью 1,5 см3 , либо пробирки полипропиленовые, вместимостью 15 см , двойную упаковку Steriking, или ее аналог, упаковка должна быть герметично заварена.
Стерилизация:
Стерилизация производится радиационным способом. Значение поглощённой дозы в продукции 15±5 кГр. Упаковка препаратов должна быть герметичной. Запрещается повторная стерилизация материалов «Г AM A JI АНТ-крошка».
Области применения:
ГАМАЛАНТ-крошка применяется во всех областях костной хирургии: стоматологии, челюстно-лицевой хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии, спинальной и торакальной хирургии для заполнения костных дефектов и наращивания костной ткани.
Показания к применению:
В области ортопедии, травматологии, нейрохирургии, хирургии позвоночника:
— травматические и патологические переломы длинных костей с потерей объема костной ткани
и риском развития несращения, в том числе оскольчатые и комбинированные переломы;
— оскольчатые переломы длинных костей с риском развития несращения у пациентов старшей
возрастной группы (старше 70 лет);
— замедленные костные сращения, несросшиеся переломы, ложные суставы;
— костные переломы у пациентов, страдающих сахарным диабетом, ожирением или
табакокурением;
— оскольчатые переломы позвонков с повреждением переднего и заднего костного опорного
комплекса;
— переломы позвонков с повреждением переднего и заднего опорного комплекса с дефектом
костной ткани;
— заболевания грудного и поясничного отделов позвоночника дегенеративно-дистрофического
и диспластического характера (нестабильные формы остеохондроза, спондилоартроза,
требующие хирургического лечения);
— несращения в механически слабых или малозагружаемых зонах при краниопластике;
— дефекты после цистэктомии;
— костная пластика.
В области хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии:
— несращения в механически слабых или неподвергающихся особенной нагрузке областях при
краниопластике и в челюстно- лицевой хирургии;
— дефекты альвеолярных отростков и челюстей, возникших после удаления зубов;
— дефекты, возникшие после резекции корня зуба;
— дефекты после цистэктомии;
— дефекты гайморовых пазух и стенок нижнечелюстного канала;
— дефекты при заболеваниях пародонта;
— недостаточный объем кости в зонах дентальной имплантации.
Решение об использовании конкретной формы исполнения материалов ГАМАЛАНТкрошка принимает врач в зависимости от вида операции, размера и вида костного дефекта,
наличия противопоказаний у пациента.
Противопоказания к применению:
Для всех материалов «ГАМАЛАНТ-крошка»:
— не рекомендуется применение у пациентов с остеомиелитом в зоне операции, в зонах с
плохой васкуляризацией, плохо васкуляризованных, некротизированных областях костной
патологии или переломов;
— не рекомендуется применение у пациентов с повышенным аллергическим фоном, у
пациентов со случаями анафилактического шока в анамнезе, у пациентов с аллергией на
ксеногенный (бычий) коллаген и аллергией на мясные продукты.
—
Для всех материалов «ГАМАЛАНТ-крошка плюс» и «ГАМАЛАНТ-крошка Н плюс»,
содержащих факторы роста и регенерации костной ткани:
— запрещается применение при костной патологии онкологического генеза;
— запрещается применение у женщин в период беременности или грудного вскармливания;
— не рекомендуется применение у пациентов до 18 лет.
Возможные побочные эффекты:
Возможны типичные осложнения и риски, связанные с костной пластикой, частота
которых не увеличена при использовании препаратов «ГАМАЛАНТ-крошка». Потенциальные
осложнения включают раневую инфекцию, реакцию на лекарства или анестезию, боль,
тромбоэмболию, сердечные или легочные осложнения и потерю крови.
Потенциальные постоперационные риски включают гематому, задержку мочеиспускания,
тромбофлебит, длительную боль, но не ограничены ими. Возможны также риски, связанные с
любой процедурой костной пластики, такие, как перелом, смещение или рассасывание
материала, отсроченная консолидация или псевдоартроз. В некоторых случаях может
потребоваться повторное введение материала или его удаление.
Существует возможность выхода материала из зоны введения из-за неправильной
хирургической техники. У небольшого числа пациентов могут возникать ограниченные
иммунологические реакции на введение материала, проявляющиеся в виде местной эритемы и
незначительного отека ткани в области послеоперационного кожного шва в месте применения
материалов ГАMAЛAHT-крошка.
При введении материалов «ГАМАЛАНТ-крошка плюс» и «ГАМАJIAHT-крошка Н плюс»
возможно:
— гетеротопное костеобразование;
— ускоренная биодеградация аллогенного и ксеногенного деминерализованного костного
матрикса при совместном использовании с материалами «ГАМАЛАНТ-крошка плюс» и
«ГАМАЛАНТ-крошка Н плюс» (учитывать при определении сроков фиксации
оперированного сегмента);
— клинически непроявляемый незначительный остеолизис.
Техника применения:
— стерильный пластиковый пакет, содержащий упаковку с материалами ГАМАЛАНТкрошка, (первичная упаковка) вскрывается по указателю;
— стерильный флакон или пластиковый пакет извлекается из первичной упаковки и
вскрывается;
— ГАМАЛАНТ-крошка всыпается в костный дефект или (при необходимости)
размачивается небольшим количеством стерильного физраствора или крови пациента и
вводится с помощью специальных инструментов;
— материалы «ГАМАЛАНТ-крошка Н» и «ГАМАЛАНТ-крошка Н плюс» после
добавления, стерильного физраствора, крови пациента или обогащенной тромбоцитами
плазмы крови тщательно перемешиваются до получения однородной массы нужной
консистенции, после чего вводятся в костную полость или, с соблюдением мер асептики,
наносятся на костный фрагмент.
—
Способ и особенности применения:
Материалы ГАМАЛАНТ-крошка используются при хирургическом вмешательстве,
исключительно в условиях медицинского стационара или учреждений стоматологического
профиля.
При хирургической операции материалы ГАМАЛАНТ-крощка в сухом виде или в виде
пластичной массы, получаемой при смачивании стерильным физраствором или кровью
пациента с последующим перемешиванием, вносятся в костный дефект, после чего
производится остеосинтез с возможным использованием металлоконструкций.
Возможно использование материалов ГАМАЛАНТ-крошка с аутогенным костным
материалом, а также подготовленным по специальной технологии аллогенным или
ксеногенным костным матриксом.
Возможно совместное применение материалов ГАМАЛАНТ-крошка с антибиотиками.
При совместном использовании материалов ГАМАЛАНТ-крошка с аутогенным костным
материалом, взятым из крыла подвздошной кости, костный трансплантат плотно укладывается
в имеющийся костный дефект, оставшиеся в дефекте пустоты уплотняются материалом
ГАМАЛАНТ — крошка.
Запрещается совместное использование материалов «ГАМАЛАНТ- крошка плюс» и
«ГАМАЛАНТ-крошка Н плюс» с другими биокомпозиционными или синтетическими
остеопластическими материалами для стимулирования регенерации костной ткани.
При остеосинтезе длинных трубчатых костей с применением материалов ГАМАЛАНТкрошка возможно использование металлоконструкций (пластин, штифтов, фиксаторов,
шурупов) на основе стальных или титановых сплавов.
При нейрохирургической операции на позвоночнике с использованием кейджа или
пирамеша полости кейджа или пирамеша заполняются материалами ГАМАЛАНТ-крошка,
после чего указанные имплантаты плотно устанавливаются между телами позвонков.
В хирургической стоматологии при заполнении материалами ГАМАЛАНТ-крошка в
сухом или пастообразном виде костного ложа, материал утрамбовывается титановым
инструментом, например, измерителем глубины;
С целью предупреждения вымывания материалов ГАМАЛАНТ-крощка из области
нанесения (зона смыкания костных обломков), запрещается промывание раны по
установленным дренажам, с помощью антисептических жидкостей или введение растворов
антибиотиков после внесения композиции.
Рекомендуется использование хирургических мер для предотвращения миграции частиц
материала ГАМАЛАНТ-крошка за зону его применения.
Для оттока межтканевой жидкости или крови в послеоперационном периоде после укрытия зоны имплантации мягкими тканями при послойном ушивании раны возможно установление дренажа.
Срок хранения:
Средний срок хранения материалов ГАМАЛАНТ-крошка напечатан на внешней картонной упаковке и составляет не более 2-х лет.
Запрещается использование материалов ГАМАЛАНТ-крошка после истечения срока хранения.
Запрещается повторное использование материалов ГАМАЛАНТ- крошка после вскрытия упаковки и первичного применения.
Условия и длительность хранения:
Транспортировка и хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 3 до 8°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Производитель:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно- исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Уникальные материалы Gamalant™ показали высокую эффективность во всех областях костной хирургии: стоматологии, челюстно-лицевой, спинальной, торакальной хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии.

Их рекомендуется использовать в случаях:

• сложных многооскольчатых переломов длинных костей с потерей объема костной ткани, несросшихся переломах, ложных суставах;
• при оскольчатых переломах позвонков;
• врожденных дефектах костной ткани;
• заболеваниях грудного и поясничного отделов позвоночника.
• Материалы Гамалант хорошо зарекомендовали себя при применении совместно с имплантируемыми металлоконструкциями из стальных и титановых сплавов с целью улучшения их остеоинтеграции;
• В стоматологии: различного рода костные дефекты, несращения кости в зонах дентальной импалантации.

Материалы обладают остеокондуктивным (заполнение костного дефекта и сращение) и остеоиндуктивным (усиливающим рост и ускоряющим заживление) действием. Как структурный остеокондуктивный заполнитель, костная крошка заполняет дефект, способствуя восстановлению архитектоники и целостности кости.

Материал «ГАМАЛАНТ-крошка плюс» с добавлением факторов роста — белков rhBMP-2 и rhBMP-7 человека — действует как мощный генератор восстановления костной ткани, сравнимый с «золотым стандартом» — аутотрансплантантами.

Уникальное – это добавление факторов роста и регенерации костной ткани. Эти факторы – рекомбинантные белки rhBMP-2 и rhBMP-7 – стимулируют костеобразование и способствуют быстрому заживлению переломов. Аналогов этим факторам роста в нашей стране нет. Подобные вещества производят только в США, но стоимость их чрезвычайно высока.

Созданная нашими учеными, запатентованная методика получения факторов роста на основе бактериального продуцента, позволяет производить материал в промышленном масштабе и обеспечивает его необходимое качество; при этом она существенно дешевле зарубежных технологий.

Применение белков rhBMP-2 и rhBMP-7 в создании и производстве остеопластических материалов ставит изделия линейки Gamalant™ в ряд наиболее передовых и перспективных медицинских средств не только в отечественной, но и в мировой медицинской практике.

Побочные эффекты применения материалов Гамалант, в основном, не отличаются от обычных реакций, встречающихся при оперативном лечении сложных повреждений. Это раневая инфекция, реакция на лекарства или анестезию, боль, потеря крови и проч.

Опыт применения показал, что на месте введения материалов Гамалант возможен отек окружающих тканей, клинически непроявляемый незначительный остеолизис, болевые проявления в области операции, которые уходят с течением времени и восстановлением повреждений.

Все указанные проявления возникают при передозировке материалов и выходе материалов Gamalant™ за пределы повреждения кости. Поэтому очень важно, чтобы количество вводимого материала строго соответствовало объему повреждения, тогда побочные проявления будут незначительными.

При лечении онкологических больных применение материалов Гамалант, содержащих факторы роста костной ткани, запрещается. Если имеется необходимость заполнения обширного костного дефекта, надо использовать Гамалант-крошку чистую, без рекомбинантных белков и формообразующих компонентов. Такой материал поможет закрыть дефект, и эту группу можно применять при повреждениях после удаления опухоли отдельно или совместно с аллотрансплантатами.