Что из себя представляет вакцина и для чего её применяют
Вакцина Гам-VLP-мультивак представляет собой очищенные рекомбинантные вирусоподобные частицы вируса SARS-CoV-2, синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии с адьювантом. Поверхностный белок S в составе вирусоподобных частиц представлен вариантами 19А, Альфа, Дельта и Омикрон. В состав вакцины входит адъювант на основе сквалена. Вакцина индуцирует формирование клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции.
Иммунологическая эффективность
Максимальные показатели иммуногенности в иммуноферментном анализе (далее — ИФА) и в реакции нейтрализации (далее – РН) отмечались уже на 21 сутки после первой вакцинации, за исключением штамма Омикрон, для которого двукратная вакцинация показала более высокую иммунологическую эффективность.
У вакцинированных добровольцев с исходно низкими титрами антител наблюдалось большее увеличение титров антител как по данным ИФА, так и в РН. У добровольцев с исходно низким тиром антител уровень сероконверсии к белку S SARS-CoV-2 – 96,4 %. Уровень снроконверсии нейтрализующих антител к штаммам Ухань, Дельта и Омикрон составил 66,7%; 78,9% и 86,6%.
Оценка клеточного иммунитета показала, что вакцина «Гам-VLP-мультивак» может быть индуктором клеточно-опосредованного иммунного ответа. Также показано. что продукция цитокинов, недостаточна для развития иммунопатологических состояний, связанных с избыточной продукцией исследуемых провоспалительных цитокинов.
Показано, что через 6 месяцев после второй иммунизации в крови вакцинированных добровольцев сохраняются специфические антитела к белку S SARS-CoV-2.
Показания к применению
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 55 лет.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам лекарственного препарата;
— Тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
— Обострение хронических заболеваний;
— Беременность и период грудного вскармливания;
— Детский возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).
Особые указания и меры предосторожности
— Вакцинацию проводят с осторожностью пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, с выраженными нарушениями нейроэндокринной системы, с тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, с заболеваниями ЦНС (эпилепсия, инсульты и др.), с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, миокардиты, эпикардиты, перикардиты), с заболеваниями бронхолегочной системы (бронхиальная астма, ХОБЛ, фиброзирующий альвеолит и др.), с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и др.), с заболеваниями иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях), с аутоиммунными заболеваниями.
— Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний).
— Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Другие препараты и вакцина
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Не допускается смешивание лекарственного препарата «Гам-VLP-мультивак» с другими иммунобиологическими лекарственными препаратами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии. Не допускается введение разных лекарственных препаратов в один участок тела.
Беременность. Грудное вскармливание и фертильность
Данные по применению лекарственного препарата во время беременности отсутствуют. Клинические исследования безопасности применения лекарственного препарата для беременных женщин не проводились. Потенциальный риск неизвестен, поэтому применение лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется.
Клинические данные по применению лекарственного препарата «Гам-VLP-мультивак» у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата «Гам-VLP-мультивак» во время периода лактации не рекоменндуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Путь и способ введения
Для внутримышечного введения. Вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинация осуществляется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата.
Полный курс включает двукратную вакцинацию с интервалом 21 сутки.
Хранение вскрытого флакона не допускается.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр вакцинируемых с обязательной термометрией. Места вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения лекарственного препарата.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Безопасность вакцины
Вакцина обладает благоприятным уровнем безопасности. В рамках клинических исследований не выявлено серьезных нежелательных явлений. Выявленные нежелательные реакции были преимущественно легкой или средней степени выраженности, развивались в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешались в течение 3-х последующих дней.
Хранение
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
Форма выпуска
Эмульсия для внутримышечного введения 0,5 мл / доза.
Первичная упаковка
По 1 дозе (0,5 мл) лекарственного препарата во флаконе из прозрачного стекла вместимостью 3 мл, с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком/ алюминиевым колпачком под обкатку с открывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”.
Вторичная упаковка
По 1 или 10 флаконов в картонной пачке с инструкцией по применению лекарственного препарата.
Срок годности
6 месяцев. Не применять лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
