Доклинические исследования

Проведение доклинических исследований является первым этапом разработки лекарственного средства. Доклинические исследования позволяют своевременно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата, изучить его фармакологические и токсические свойства.

Наша компания проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с требованиями международных правил GLP:

разработка дизайна и протокола исследования;
предоставление полных экспериментальных материалов по доклиническому исследованию лекарственных средств;
оформление отчета по доклиническим исследованиям препарата в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов РФ и правил GLP.
Современный виварий лабораторных животных для проведения доклинических исследований с целью оценки эффективности лекарственного средства и современная лицензированная биоаналитическая лаборатория для оценки токсичности и фармакологической активности лекарственных препаратов.

Результаты доклинического исследования представляются для решения вопроса о целесообразности проведения клинических исследований и являются частью регистрационного досье.

Получен сертификат GLP.

Многолетний опыт в разработке лекарственных средств для Российских и международных заказчиков, наличие современной научно-исследовательской инфраструктуры, позволяют выполнять исследования на самом высоком уровне с соблюдением всех требований и правил надлежащей лабораторной практики.

Задать вопрос

Контакты

Виды исследований

Высокопроизводительный панельный скрининг

ионные каналы
GPCR
киназы
HDACs
вирусные протеазы и полимеразы

In vitro метаболизм

стабильность (микросомы и гепатоциты мышей, крыс, собак, обезьян и человека);
проницаемость (PAMPA тест, клеточная линия Caco-2);
растворимость, липофильность, связывание с белками плазмы ;
взаимодействие с цитохромами Р450 человека.

In vivo метаболизм

фармакокинетика (LC/MS/MS высокой чувствительности);
биодоступность, биораспределение;
изучение биодоступности и биоэквивалентности;
различные виды животных (мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны).

Фармакология. Исследование фармакологической активности

ЦНС модели, Паркинсонизм;
ожирение, нарушение потребления пищи и воды, диабет I типа;
противовоспалительная и анальгезирующая активность;
ксенографты человеческих опухолей;
противовирусная активность (гепатит С, грипп).

Токсикология. Исследование острой и хронической токсичности

изучение общей токсичности веществ (острая, субхроническая, хроническая);
специфическая (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность);
различные виды животных (SPF и non-SPF мыши, крысы, кролики, минипиги).

Преимущества сотрудничества с Филиалом «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Услуги полного производственного цикла и отдельные стадии

Большой опыт в сфере производства фармацевтической продукции

Современный производственный комплекс с высокотехнологичным производственным оборудованием и комплексом лабораторий

Гибкие условия работы с Заказчиками

Находимся в Москве

Соответствие стандартам GMP

Разработка нормативной и технологической документации

Помощь в сертификации

Являемся участником проекта «Маркировка»