Что из себя представляет вакцина и для чего её применяют
Вакцина Гам-VLP-рота представляет собой очищенные рекомбинантные вирусоподобные частицы ротавируса А сформированные белками нуклеокапсида (VP2, VP6) и поверхностными белками VP4 и VP7 6 генотипов (G1, G2, G4, G9, P4, P8): синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии. В состав вакцины входит адъювант на основе сквалена. В состав вакцины входит адъювант на основе сквалена. Вакцина индуцирует формирование клеточного, гуморального и секреторного иммунитета в отношении ротавирусной инфекции.
Иммунологическая эффективность и безопасность
Анализ данных 1 фазы клинических исследований свидетельствует о благоприятном профиле безопасности вакцины Гам-VLP-рота. За все время исследования на добровольцах в возрасте 18-45 лет не было зафиксировано ни одного серьезных НЯ. Практически все НЯ (99,0%) закончилась выздоровлением, были 1-й (легкой) степени тяжести и разрешились самостоятельно без применения медикаментозной терапии. Большая часть НЯ, связанных с применением вакцины, являются типичными для иммунобиологических препаратов.
Отмечено, что максимальные показатели иммуногенности (специфические иммуноглобулины IgG и IgА) отмечались уже на 21 сутки после 2-й вакцинации
Показания к применению
Профилактика ротавирусной инфекции у детей в возрасте от 4-6 недель.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам лекарственного препарата;
— Тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
Другие препараты и вакцина
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Не допускается смешивание вакцины «Гам-VLP-рота» с другими иммунобиологическими лекарственными препаратами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии. Не допускается введение разных лекарственных препаратов в один участок тела.
Путь и способ введения
Для внутримышечного введения. Вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинация осуществляется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата.
Полный курс включает трехкратную вакцинацию с интервалом 21 сутки.
Хранение вскрытого флакона не допускается.
Форма выпуска
Эмульсия для внутримышечного введения 0,5 мл / доза.
Первичная упаковка
По 1 дозе (0,5 мл) лекарственного препарата во флаконе из прозрачного стекла вместимостью 3 мл, с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком/ алюминиевым колпачком под обкатку с открывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”.
Вторичная упаковка
По 1 или 10 флаконов в картонной пачке с инструкцией по применению лекарственного препарата.
Хранение
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
Срок годности
6 месяцев. Не применять лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
