Гам-Ковид-Вак (Спутник V)

Замороженный препарат
Компонент I. Раствор замороженный —плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размора-живания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный —плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размо-раживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Жидкий препарат
Компонент I. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронави-русной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследовани-ях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у доброволь-цев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009,0, а на 180 день — 1708,0. В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55,6, а на 180 день — 110,2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180 дню у 93,9%.
У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализу-ющих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.
Компонент I в дозе 0,5 мл по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выра-женной иммуногенностью: иммунизация компонентом I лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» приводит к выработке антиген-специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 1866,45.
Компонент II в дозе 0,5 мл в схеме вакцинации используется для бустирования и по данным исследо-вания 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» приводит к выработке анти-ген-специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометриче-ское значение титра составило 2351,6.
Как однократная иммунизация компонентом I или II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», так и двукратная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» способна вызвать формирование напряженного антиген-специфического клеточного звена противоин-фекционного иммунитета.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточ-ный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формиро-вание антиген-специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91 % для дикого штамма (Ухань) и по результатам, получен-ным через полгода в условиях доминирования штамма дельта — 70,5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.
По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820 560 вакцинированных, показана 85,7% эффективность векторной вакцины «Спутник-V». Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффектив-ность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. C учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
Назальное введение вакцины пациентам формирует специфический гуморальный в S-белку (увеличе-ние титров антител lgA в крови и носовых секретах, антител lgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов препарата, так и более выраженно, при введении в режиме «прайм-буст». Иммуногенность у людей после операций на лор-органах не изучалась.

Раствор для внутримышечного введения, компонент I —0,5 мл/доза + компонент II —0,5 мл/доза.

Замороженный препарат
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупо-ренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
По 5 флаконов компонента I или компонента II помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробоч-ного.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей анало-гичные компоненты;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний —вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ —вакцинацию проводят после нормализации температуры;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу —препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели —компонентом II в дозе 0,5 мл.
Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл, что соответ-ствует вакцинации препаратом Спутник Лайт.
Допускается вакцинация компонентом II в дозе 0,5 мл (бустирование) после вакцинации препаратом Спутник Лайт, что эквивалентно вакцинации I и II компонентами.
Допускается интраназальное введение вакцины при помощи дозирующего устройства (насад-ка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе. Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом I в дозе 0,5 мл, а затем, через 3 недели — компонентом II в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов. Клини-ческие исследования назального применения идентичной вакцины показали благоприятный профиль безопасности и ммуногенности.
Перед введением препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надева-ют на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мягкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.
После интраназального введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течении 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмарки-вания, так же необходимо исключить курение, прием пищи и жидкости.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы)
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осто-рожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
¬ — с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обостре-нию заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
¬ — со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммуни-тета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функ-ции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухком-понентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска сниже-ния иммуногенности.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клиниче-ских исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто — пирексия, снижение аппетита.
«Желудочно-кишечные нарушения»: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.
«Со стороны кожи и подкожной клетчатки»: очень редко — ангиоотек, крапивница и сыпь (эритема-тозная, папулезная).
«Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: часто — миалгия, артралгия, скелет-но-мышечная боль; нечасто —обострение остеоартрита.
«Нарушения со стороны иммунной системы»: очень редко — анафилактический шок, анафилактиче-ская реакция и гиперчувствительность.
«Со стороны крови и лимфатической системы»: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.
«Нарушения со стороны нервной системы»: очень редко — головная боль; головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
«Нарушения со стороны органов зрения»: нечасто —фотофобия.
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммуноло-гического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повыше-ние уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соот-ношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержа-ния лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение ско-рости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показа-телей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутству-ют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.
Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.
Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарствен-ными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Замороженный препарат
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное заморажива-ние не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Жидкий препарат
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Замороженный препарат.
При температуре не выше минус 18 °C.
Для флаконов по 0,5 мл производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), флаконов по 3,0 мл производства АО «ГЕНЕРИУМ», ЗАО «ЛЕККО» и ампул по 0,5 мл производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» допускается повышение температуры не выше минус 10 °C не более 3 суток.
Жидкий препарат.
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Для лечебно-профилактических учреждений.