Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших в процессе применения препаратов филиала МЕДГАМАЛ, пожалуйста, заполните электронную форму «Сообщить о нежелательном явлении».
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, пред-назначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клини-ческих данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых дан-ных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Описание препарата
Компонент I. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Фармакологические свойства
Лекарственный препарат индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммуногенность
Иммуногенность (способность вызывать формирование специфического иммунитета) и безопасность лекарственного препарата изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 6 до 11 лет включительно.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что иммунизация добровольцев 6-11 лет позволяет сформировать специфический гуморальный и Т-клеточный иммунный ответ. Анализ уровня сероконверсии показал, что у вакцинированных добровольцев 6-11 лет уровень сероконверсии на 21, 28 и 42 дни составил 100%. Вакцинация привела к формированию специфического иммунного ответа к вирусу SARS-CoV-2 – у 100% вакцинированных добровольцев детектировали прирост уровня вируснейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2. У 100% добровольцев был сформирован CD4+ и CD8+ Т лимфоцитарный пролиферативный ответ на 28 день после вакцинации.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент 11 – 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата – во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон компонента I с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Состав
Состав на 1 дозу:
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1,0±0,5)×1010 частиц.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1,0±0,5)×1010 частиц.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Показания для применения
Профилактика COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет (включительно).
Противопоказания
гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарственного препарата или лекарственному препарату, содержащему аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
возраст до 6 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный сидром температура тела выше 40°С и т.п.) на введение компонента I лекарственного препарата.
Способ применения
Лекарственный препарат предназначен только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата. Лекарственный препарат вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – лекарственный препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели (21 день) – компонентом II в дозе 0,5 мл.
После введения лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Перед введением лекарственного препарата флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из флакона.
Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата!
Повторное замораживание лекарственного препарата не допускается !
С осторожностью
Применять лекарственный препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о применении лекарственного препарата должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач!
Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратом, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Побочное действие
Нежелательные реакции, характерные для применения лекарственного препарата, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других лекарственных препаратов на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени тяжести, могут развиваться в первые-вторые сутки после введения лекарственного препарата и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после применения лекарственного препарата и антигистаминных лекарственных препаратов при выраженной местной реакции.
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть вычислена на основе имеющихся данных).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного препарата.
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль в месте инъекции – очень часто; пирексия, гриппоподобное заболевание, отек и эритема в месте инъекции – часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: заложенность носа – часто.
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль – часто.
«Нарушение со стороны крови и лимфатической системы»: лимфаденит – часто.
«Лабораторные и инструментальные данные»: снижение артериального давления, повышение уровня аспартатаминотрасферазы, снижение числа нейтрофилов – часто.
Все HP завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак-Д Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» предназначен только для детей. Нет данных о применении лекарственного препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими препаратами
Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак-Д (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) нельзя смешивать с другими иммунобиологическими лекарственными препаратами или иными лекарственными препаратами в одном шприце.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре не выше минус 18 °С.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
