Пирогенал

Дата последнего изменения: 19.05.2015

Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного введения

Состав:

Активное вещество: Бактериальный липополисахарид 10, 25, 50, 100 мкг.

Вспомогательные вещества: Фосфатно ‑ солевой буферный раствор (pH 6,7–7,3).

Описание лекарственной формы: Бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика: Пирогенал представляет собой липополисахарид, выделенный из микробных клеток Salmonella typhi.

Фармакологическая группа: МИБП — цитокин

Фармакологические (иммунобиологические) свойства:

Пирогенал — высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина-1 (ИЛ ‑ 1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина-2 (ИЛ ‑ 2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т ‑ клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускорению образования антител.

Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально ‑ моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани — к торможению образования глиальных рубцеваний. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз — кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетика:

При введении пирогенала в организм 85–90% липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10% остается в циркулирующей плазме и около 5% адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45–90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24–48 часов. Выводится из организма с мочой.

Показания:

Широкий спектр лечебно ‑ профилактического действия пирогенала обусловливает эффективность его использования как неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, педиатрии, наркологии и т.д.

Препарат предназначен для неспецифической терапии: в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.); травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов; торпидно ‑ текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания; хронических заболеваний печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, , невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов; воспалительных процессов придатков матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости; венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи; а также в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио ‑ и антибиотикотерапии.

Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Противопоказания:

Острые лихорадочные заболевания;
Хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;
Болезни крови;
Беременность и период лактации.
Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечнососудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.

Способ применения и дозы:

Пирогенал, раствор для внутримышечного введения, применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.

Начальная разовая доза для взрослых 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5–5,0 мкг. Максимальная разовая доза — 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей 0,5–1,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5–1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей. Максимальная разовая доза 25–30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2–3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5–10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100–150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Побочные действия:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5 °С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1–3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 °С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Взаимодействие:

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Особые указания:

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Форма выпуска:

В ампулах по 1 мл раствора пирогенала с содержанием 10, 25, 50, 100 мкг липополисахарида.

Упаковка содержит 10 ампул одной концентрации вместе с инструкцией по применению. В случае использования ампул без кольца или точки излома дополнительно вкладывается нож ампульный.

Условия хранения: В соответствии с СП 3.3.2.1248–03, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Транспортирование: В соответствии с СП 3.3.2.1248–03, при температуре от 2 до 20°С.

Срок годности: 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001487/01

Дата последнего изменения: 20.05.2015

Лекарственная форма: Суппозитории ректальные

Состав: Один суппозиторий содержит бактериальный липополисахарид 50 или 100 или 150 или 200 мкг.

Вспомогательные вещества: масло какао, ланолин, вода очищенная.

Описание лекарственной формы: Суппозитории желтовато ‑ белого цвета однородной консистенции, конусообразной формы с заостренным концом, диаметром не более 10 мм.

Характеристика: Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi.

Фармакологическая группа: МИБП — цитокин

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Пирогенал — иммуномодулятор широкого спектра действия, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо ‑ гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Препарат, стимулируя клетки фагоцитарной системы, активирует фагоцитоз, секрецию кислородных радикалов, синтез интерлейкина ‑ 1 (ИЛ ‑ 1, ИЛ ‑ 2), фактора некроза опухоли (ФНОL), интерферона (ИФНL).

Действуя на фибробласты, препятствует синтезу коллагена фибробластами, ускоряет процесс созревания фиброцитов. Стимулирует активность гиалуронидазы: обеспечивает увеличение проницаемости тканей, улучшение фибринолитических свойств крови, восстановление кровообращения, препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Активизирует функцию коры надпочечников: оказывает противовоспалительное действие, повышает концентрацию гормонов в крови. Стимулирует кининовую систему.

Фармакокинетика:

При введении Пирогенала в организм 85–90% фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10% остается в циркулирующей плазме и около 5% адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45–90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24–48 часов. Выводится из организма с мочой.

Показания:

Пирогенал оказывает влияние на многие органы и системы, что предопределило широкую область использования его как неспецифического средства при лечении различных заболеваний.

Препарат предназначен для неспецифической терапии: хронических заболеваний печени, стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов, воспалительных процессов придатков матки, спаечной болезни брюшной полости, ожоговой болезни, венерических заболеваний. Препарат используют для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания.

Удобство применения суппозиториев, хороший клинический эффект при лечении различных заболеваний и переносимость больными позволяют пользоваться препаратом в амбулаторных условиях.

Противопоказания:

Пирогенал нельзя вводить больным, страдающим острыми лихорадочными заболеваниями, беременным и людям с индивидуальной непереносимостью к препарату.

Компенсированные формы заболеваний сердечно ‑ сосудистой системы и диабета не являются противопоказаниями к применению суппозиториев.

Способ применения и дозы:

Пирогенал суппозитории применяют ректально. Разовая доза — один суппозиторий в сутки. Введение суппозиториев производят ежедневно или через день, в зависимости от назначения врача.

Начальная разовая доза 50 мкг. Максимальная разовая доза — 200 мкг. Курс лечения составляет от 12 до 15 суппозиториев.

Рекомендовано лечение по следующей схеме: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг или индивидуально по назначению врача.

При применении суппозиториев в виде монотерапии для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания рекомендуется использовать пирогенал на 50 или 100 мкг. Курс лечения от 5 до 10 суппозиториев.

По назначению врача возможно также комбинированное применение внутримышечных инъекций с введением суппозиториев.

Побочные действия:

Введение суппозиториев обычно не сопровождается какими ‑ либо реакциями. У некоторых больных возможно лишь повышение температуры до 37–37,6 °С и легкое недомогание.

Взаимодействие:

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Форма выпуска:

5 или 10 суппозиториев одной концентрации;

5 суппозиториев разной концентрации (комплект) — 2 суппозитория по 100 мкг, 1 суппозиторий по 150 мкг, 2 суппозитория по 200 мкг;

12 суппозиториев (комплект) — по 3 суппозитория разной концентрации (50, 100, 150 и 200 мкг) в контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения: В соответствии с СП 3.3.2.1248 ‑ 03, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Транспортирование: В соответствии с СП 3.3.2.1248 ‑ 03, при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности: 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Общие для обеих лекарственных форм

Неспецифическая терапия таких заболеваний, как:

хронические заболевания печени;

стриктуры уретры и мочеточников;

хронические простатиты и уретриты;

воспалительные процессы придатков матки;

вторичное бесплодие;

спаечная болезнь брюшной полости;

ожоговая болезнь;

венерические заболевания.

Суппозитории

Неспецифическая терапия таких заболеваний и состояний, как:

папилломавирусная инфекция;

иммунопрофилактика и иммунореабилитация при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания.

Раствор для инъекций

Неспецифическая терапия таких заболеваний и состояний, как:

травматические повреждения центральной и периферической нервной системы;

вялотекущая форма туберкулеза в фазе рассасывания;

увеиты;

иридоциклиты;

герпесвирусная инфекция глаз;

помутнение роговицы;

хронические заболевания кожи, в т.ч. псориаз;

необходимость проведения пиротерапии (в качестве пирогенного препарата).

Противопоказания
гиперчувствительность;

сердечная недостаточность;

печеночная и/или почечная недостаточность;

аутоиммунные заболевания (в анамнезе);

беременность;

лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Суппозитории

Повышение температуры до 37–37,6 °C, в редких случаях — гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, повышенная утомляемость, миалгия, озноб, артралгия, анорексия, тошнота).

Раствор для инъекций

Гипертермия до 37,5 °C, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 ч. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно — 1–3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 °C, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 ч, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Взаимодействие
Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми ЛС, применяемыми при лечении указанных в показаниях заболеваний и состояний. Усиливает эффективность химиотерапевтических препаратов в составе комплексной терапии.

Действующее вещество препарата «Пирогенал» – бактериальный липополисахарид – общий видовой компонент патогенных бактерий, с которыми человеческий организм взаимодей¬ствует на протяжении эволюции. Активная реакция, обладающая мощным лечебным эффектом, включается при попадании вещества в кровь.

Препарат при попадании в организм взаимодействует с рецепторами различных клеток (клетки крови, клетки внутренних стенок сосудов, печеночных протоков и др.) и запускает каскад реакций системы врожденного иммунитета. Эти реакции направлены как на уничтожение всех опасных бактерий и вирусов, вторгшихся в организм, так и на усиление восстановительных процессов в организме.

Важное значение имеет пирогенный эффект препарата, которого не следует опасаться. Кратковременное (обычно от 3 до 8 часов) и небольшое (как правило, не выше 37,б°С) повышение температуры – естественная реакция организма, при которой ускоряются и усиливаются биохимические процессы, обладающие лечебным действием.

Механизм действия Пирогенала, успешно применяемого уже почти полвека, получил объяснение в последние годы, что многократно расширяет возможности его применения.

Пирогенал, в отличие от большинства иммуностимуляторов, активирующих иммунитет, приобретенный в течение жизни человека, стимулирует видовой, то есть врожденный иммунитет, выработанный в процессе эволюции. Эта наиболее эффективная, врожденная система сопротивляемости, веками находившаяся в тонусе, в условиях современной цивилизации стала ослабленной из-за снижения контакта с большинством опасных бактерий, побежденных с развитием прогресса. Пирогенал моделирует природное, строго определенное и дози­рованное воздействие на врожденный иммунитет, мягко стимулирует защитные силы организма, способствует активизации необходимых генов.

Пирогенал активирует общий системный выброс антимикробных и противо­вирусных компонентов, мобилизует все звенья иммунитета.

Его назначение не требует предварительного изучения, какое именно звено иммунитета подавлено у данного пациента – достаточно клинической картины хронического заболевания.

Повышение температуры при применении Пирогенала – это нормальная реакция организма. Температура повышается не вследствие обострения заболевания, а вследствие выработки специальных веществ – цитокинов. Температура сама по себе является важным фактором борьбы организма с бактериями и вирусами. Большинство из них не может существовать при температуре выше 37 градусов, человек же спокойно переносит температуру до 39-40 градусов. Поэтому при лечении Пирогеналом не следует спешить снижать температуру! При очень высоких значениях – свыше 39 градусов – можно использовать простые жаропонижающие средства – парацетамол, анальгин. Не рекомендуется применять препараты ацетил-салициловой кислоты, диклофенак, ибупрофеновой группы, т.е. неспецифические противовоспалительные средства. Эти препараты помимо функции снижения температуры обладают противовоспалительным эффектом, тем самым они будут уменьшать эффективность Пирогенала.